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迈迪思创助力跨国创新技术 美安医药Peptest成功获批
信息来源:迈迪思创    发布时间:2019-09-10    分享新闻:

2019年9月,由美安医药和英国RD Biomed公司合作推出的唾液胃蛋白酶反流检测试剂Peptest获批上市。迈迪思创作为医疗器械领域NMPA一站式法规咨询服务商,为美安医药提供了临床试验方案撰写、监查、质控、统计分析和报告撰写等临床试验技术服务。


据迈迪思创项目操作团队介绍,Peptest是国内首创二类试剂,在申请注册证时需要与临床金标准对比。而胃反流的金标准监测较为困难,需要受试者24小时的用餐、取样等配合。所以迈迪思创协助美安医药选取了科学合理的评价指标,确保试验的真实性、合规性,最终,Peptest通过1000多例的临床试验,获得了NMPA注册,顺利进入中国市场。




非侵入快速诊断试剂Peptest

Peptest作为首次进入中国的胃蛋白酶反流检测试剂,是全球首创的非侵入式食管反流疾病体外诊断试剂,可以快速安全诊断反流及反流相关呼吸道、耳鼻喉疾病。

Peptest的工作原理是测量唾液样本中的胃蛋白酶,根据胃蛋白酶的浓度,以显示反流的严重程度。因为胃蛋白酶只在胃中产生,如果它存在于食道、喉咙、口腔或肺部,那么就知道它是因反流而至。

目前,各项临床试验证实Peptest是一种高敏感性的测试,操作简便,可以帮助多科室的医生,对多样的临床表现做很好的鉴别诊断。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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