法规咨询服务
NMPA Registration

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产品注册检测服务


药品监督管理局监管所有在中国上市销售的医疗器械、体外诊断试剂产品。在现行复杂的法规体系中,协助注册申请人精准制定注册方案,找到适用的法规要求与标准,成功获得医疗器械注册证书是我们100%努力的目标。迈迪思创注册检测服务是自公司创立之初延续至今的核心服务之一。服务范围包括检测代理、首次注册、延续注册、变更注册、备案登记等,涵盖I、II、III类有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械、植入与介入医疗器械,以及体外诊断试剂。


我们的高品质服务源自多领域专业背景人才的有机结合与充分协作。凭借对NMPA法规的深入研究与理解,可以有效地预判、规避和解决项目注册、检测等环节出现的问题。过去10年,我们与行业监督管理部门、检验机构建立了良好的沟通与合作关系,协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500张。


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临床试验研究服务


迈迪思创临床试验研究服务针对不同产品的作用机理与临床应用场景,深度分析与研究,可以帮助申办方规划出最优的临床试验解决方案,并且完整提供全套的临床试验研究服务。通过数百个临床试验项目运营,我们已经总结和沉淀出了一套务实、高效的项目管理模式与项目分配机制,建立了严格的质量控制体系与丰富的项目经验积累系统,全方位确保临床试验项目的各个流程按照方案设计顺利推进并达成目标。


在临床试验合作资源方面,迈迪思创已经与国内超过 200 家的临床试验机构、数百位临床专家建立了长期良好的合作关系,在全国 21 个医疗水平发达的市级城市设立了 CRA CRC 服务网点。截至目前,临床试验服务团队正在开展和成功完成了 9 项国内首创、国家重点研发专项产品的临床试验项目。服务优势领域拓展至多个医疗器械前沿科技与热门领域,包括手术机器人、AI 人工智能辅助诊断软件、医疗影像设备、创新生物医用材料、骨科植入物、医疗美容设备和植入剂、体外诊断试剂等。


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临床评价报告服务


临床评价是通过采用科学合理的方法对申报产品的临床文献数据、临床经验数据、临床试验数据进行分析、评价,以确认该申报产品在其适用范围下是否满足安全性、临床性能和/或有效性的持续过程。注册申报临床评价路径包括同品种临床评价路径进行临床评价、通过临床试验路径进行临床评价。


注册申报临床评价贯穿于医疗器械全生命周期,申报风险相对较小且大幅度缩减了申办方的时间与资金成本投入。迈迪思创临床评价服务团队由临床医学专业、流行病学与统计学等相关专业人才组成,成员均为硕士及以上学历。我们目前已经参与并完成 150 份临床评价报告的编写,完成临床评价报告并取得医疗器械注册证书的产品类型涵盖有源检验与有源治疗类医疗器械、无源介入与无源植入类医疗器械等。


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质量管理体系辅导服务


质量管理体系涉及医疗器械产品设计开发、采购、生产、质量控制、销售,以及上市后监管等产业链的各个环节。建立与医疗器械产品、生产企业相适应的质量管理体系是每个企业必须遵循的法律规定,也是基于加强产品和过程风险管理的强制性要求。


迈迪思创质量管理体系辅导服务团队由多名在医疗器械 GMP 领域拥有超过 10 年以上一线经验的资深人士组成。团队成员熟悉各种质量管理体系法规与标准的应用,可以为医疗器械初创企业,生产企业或预备新产品上市的企业提供包括基础设施与环境、法规与标准培训、文件编写、风险管控、测量、分析与改进等全过程的合规辅导服务。我们将针对产品需求、产品特性与销售渠道进行综合分析与诊断,为被辅导企业量身定制解决方案,协助企业遵守并达成各级监管部门对于质量管理体系的要求。


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迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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